Home > Education Hub > Pricing and Reimbursement of Oncological Medicines in Spain

Pricing and Reimbursement of Oncological Medicines in Spain

Relative Weight of the Variables Evaluated Through the Therapeutic Positioning Reports in the Pricing and Reimbursement of Oncological and Oncohematology Medicines in Spain

Peso relativo de las variables evaluadas mediante los informes de posicionamiento terapéutico en la decisión de financiación y precio de medicamentos oncológicos y oncohematológicos en España

Por Bordoy Coma-Cros Clara, Cruz Arrioja Jessica, Manau Vilalta Marc, Castillo Gutiérrez Chus, Vázquez Roso Manuel.

La decisión de financiación y fijación de precio de un nuevo medicamento en España se basa en los criterios establecidos en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Real Decreto 1/2015) (LGURM) y la evidencia clínica, el valor económico del medicamento y su posicionamiento resumidos en el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT). A pesar de un marco de decisión claro, el peso de los diferentes factores utilizados no es transparente.

Este libro blanco tiene como el precio ideal del laboratorio se ve impactado por los distintos factores utilizados en la decisión de financiación para la primera indicación de medicamentos oncológicos y oncohematológicos.

Resumen

Para ello, partiendo de la LGURM y de la información contenida en los IPT, se han desarrollado hipótesis respecto a la relación entre las distintas variables consideradas y el precio ideal del laboratorio. Después se han analizado estadísticamente mediante las pruebas de Wilcoxon o Kruskal-Wallis.

A pesar de que el proceso es complejo y heterogéneo, los hallazgos del análisis indican que el beneficio clínico adicional es un criterio clave y estadísticamente significativo en el proceso de toma de decisiones. Aunque no existe una relación estadísticamente significativa entre el peso del resto de factores a la hora de predecir los resultados de financiación y precio, sí que se observan tendencias entre determinadas variables y el precio reembolsado. El desarrollo de una metodología más estructurada, transparente y predecible, que refleje las prioridades marcadas en la LGURM, ayudaría a fomentar la comunicación y fijación de expectativas entre los agentes involucrados.

A pesar de la limitación de la muestra, estos resultados pueden servir como punto de partida para fomentar un diálogo que promueva la transparencia y estructuración del proceso de evaluación y financiación de medicamentos en España.

Tiene preguntas o comentarios? Contáctenos!

The white paper available only in Spanish language

By Bordoy Coma-Cros Clara, Cruz Arrioja Jessica, Manau Vilalta Marc, Castillo Gutiérrez Chus, Vázquez Roso Manuel

Pricing & reimbursement (P&R) decisions for new drugs in Spain are based on the criteria set in the Law on Guarantees and Rational Use of Medicinal Products (LGURM) (RD 1/2015), and the clinical evidence, economic value, and positioning of each new drug in relation to the Therapeutic Positioning Report (TPR). Despite this clear framework, the weight of each criterion on P&R decisions is not transparent.

For oncology therapies in particular, timeline of the P&R decision is critical, however, the gap between the approval of new medicines by EMA and their reimbursement in Spain can be noticeable. As of January 2022, more than 100 TPRs had a delay of 400 days. Both clinicians and patients regret these delays in access and want to streamline evaluation processes with new TPRs.

This white paper explores how companies’ target prices are impacted by the different variables leveraged during the P&R process for oncology and oncohematology’s first indication.

Publications

Category:

Published on:

October 5, 2022

Written by:

Bordoy Coma-Cros Clara, Cruz Arrioja Jessica, Manau Vilalta Marc, Castillo Gutiérrez Chus, Vázquez Roso Manuel

White Paper Summary: Methodology, results, and recommendations

Based on LGURM and TPRs, hypotheses around the relationship between different variables and expected price were developed. Then, using the Wilcoxon or Kruskal-Wallis tests, those hypotheses were statistically analyzed.

Although the process is complex and heterogeneous, the additional clinical benefit is a statistically significant criterion in the decision-making process. While there is no statistically significant relationship between other factors when predicting P&R results, there are interesting trends.

A more structured, transparent, and predictable methodology that considers LGURM priorities would help set expectations and communication among stakeholders. Despite the limited sample, the results can serve as a starting point to increase transparency and improve process structure to encourage a more fluid dialogue in evaluating and financing drugs in Spain.

Have questions or comments about the white paper ? Contact us.